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网站首页 机构介绍 专业介绍 伦理委员会 法律法规 制度及SOP GCP简讯 下载专区 联系我们 首页 > >国家药物临床试验机构 > > 法律法规 > > 体外诊断试剂 体外诊断试剂现场核查要点 作者：本站编辑 来源：本站原创 浏览次数： 发布日期：2017-03-08 23:29:36 【大 中 小】 根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》和体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求制订。序号现场检查要点１临床试验条件与合规性１．１临床试验机构１．１．是否为省级医疗卫生单位，对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展１．１．２是否具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员、仪器设备、场地等１．１．３仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合１．２临床试验的伦理审查１．２．１知情同意书是否符合有关要求（客观上不可能获得受试者知情同意，经伦理委员会审查和批准后可免于受试者的知情同意）１．２．２是否具有伦理审查记录１．２．３伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案／知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致１．３临床试验备案情况１．３．１临床试验开始前是否向省局提交备案１．４临床试验协议／合同１．４．１是否签署临床试验协议／合同１．４．２协议／合同内容是否与试验用体外诊断试剂信息相符１．４．３制定文件是否明确各方的职责分工２临床试验部分２．１临床试验准备情况２．１．１申请人是否与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案２．１．２临床试验方案是否经伦理委员会审查同意２．１．３申请人是否根据临床试验方案制定标准操作规程，并对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训２．１．４临床试验机构是否具有试验用体外诊断试剂及相关文件物品的交接记录２．２知情同意情况（免知情同意除外）２．２．１已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符（包括筛选失败病例）２．２．２签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致２．２．３伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间２．２．４知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等）２．２．５受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况）２．３临床试验实施情况２．３．１申请人是否与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，临床试验工作人员是否掌握试验用体外诊断试剂所适用的仪器、操作方法、技术性能等２．３．２临床试验过程是否严格遵循临床试验方案２．３．３各临床试验机构执行的试验方案是否统一２．３．４临床试验的原始数据收集、病例报告表（如适用）是否由临床试验工作人员填写２．３．５临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成２．３．６申请人是否委派监查员对临床试验实施监查，是否有监查记录３临床试验数据管理３．１是否具有病例筛选入选记录及病例鉴认文件（如适用）３．２病例筛选入选记录及病例鉴认文件（如适用）中筛选、入选和完成例数是否与临床试验报告中信息相符３．３病例筛选入选记录及受试者鉴认文件（如适用）等是否可以溯源，并且具有关联性３．４试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源３．５病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯（如适用）３．６病例报告表填写是否完整（如适用）３．７临床试验中的所有试验数据，是否试验操作者、复核者签字，试验机构盖章４试验用体外诊断试剂的管理 ４．１该产品是否具有具备资质的检测机构出具的产品合格报告４．２管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，数量是否相符４．３运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求４．４是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称一致、规格型号相符５临床试验用样本的管理 ５．１临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录５．２临床试验用样本检测与临床试验方案规定一致，是否具有完整的原始记录５．３是否存在临床试验用样本复测情况，如有复测存在，应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明５．４临床试验用样本是否在临床试验中重复使用６申报资料的情况６．１注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的试验方案版本及内容一致６．２注册申请的临床试验报告版本及内容是否与临床试验机构保存的临床试验报告版本及内容一致６．３注册申请的临床试验报告中的数据是否与锁定数据库中的数据、临床试验机构原始记录一致，数据库锁定后是否有修改及修改说明６．４注册申请的临床试验报告中入组、完成和脱落例数是否与统计报告中的例数、锁定数据库中的例数、临床试验机构原始记录中的例数一致６．５注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名及临床试验机构签章是否属实 【大 中 小】【打印】 【关闭】 【返回顶部】 上一篇：没有了 下一篇：免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 Copyright@2018 滨州医学院附属医院国家药物临床试验机构 版权所有 All Rights Reserved 地址:滨州市黄河二路661号 邮编:256603 传真:0543-3258371 邮箱:[email protected] 鲁ICP备 11026452号-1
